杨刚:创新药研发背后的守护者—赛赋医药的品质坚守与质量革命
【导语】近年来,生物制药行业在全球范围内持续保持增长态势,市场规模逐年扩大。在全球生物制药行业蓬勃发展的浪潮中,创新药的研发已成为推动人类健康进步的核心力量之一。在中国,生物制药行业作为国家重点发展的战略性新兴产业,市场规模也在不断扩大。然而伴随生物制药行业的快速发展,接踵而来的药品质量控制和安全保障成为重中之重,而其中,创新药物的IND申报也成为备受关注的核心环节之一。本期人物,我们就深入了解一下中国创新药CRO领军企业赛赋医药旗下公司SAFE pharmaceutical services Corp, US副总裁杨刚在创新药研发领域的坚守故事。
图:杨刚近照
质量基石:以技术丈量生命刻度
2025新年伊始,北京赛赋医药荣登《2024胡润全球瞪羚企业榜》,成为140家上榜生物科技企业中的创新药CRO领军代表。作为北京赛赋医药研究院有限公司旗下公司,现任SAFE pharmaceutical services Corp, US公司副总裁的杨刚深感与有荣焉,而伴随这份荣誉的油然升起的,却是今后更加沉甸甸的责任与使命。
生物制药行业是目前全球最具活力和发展潜力的行业之一。数据显示,全球生物制药市场规模从2018年的2511亿美元增长到2023年的4068亿美元。在中国,生物制药行业同样发展迅猛,2022年市场规模约为5653亿元,同比上升16.05%,预计2024年将突破7000亿元。然而,生物制药行业的发展并非一帆风顺。生物药结构复杂,研发、生产和纯化工艺难度高,对质量控制的要求极为严格。此外,随着人口老龄化加剧、慢性疾病发病率上升,以及公共卫生事件的频发,生物制药行业面临着前所未有的挑战。
杨刚深知,在这样的行业背景下,质量控制不仅是药品安全性和有效性的保障,更是企业立足市场的核心竞争力。在他看来,“质量控制是确保药品安全性和有效性的核心基石,贯穿研发、生产、储存及运输的全流程。”水滴石穿,砥砺前行,杨刚坚守的质量控制理念,不仅为赛赋医药赢得了市场认可,更为整个行业树立了标杆。
登上胡润瞪羚榜的背后,是赛赋医药“全链条一站式CRO服务”平台的技术积淀。杨刚在生物制药行业拥有丰富的专业技能,熟练掌握高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、卡尔费休法等多种分析技术。这些技术不仅是临床前试验的核心分析工具,更是赛赋医药业务的重要支撑。通过这些技术,赛赋医药能够为客户提供高质量的创新药研发支持,确保药品的质量和安全性。
在公司内部,杨刚对产品质量控制的严谨和高标准是出了名的。曾经有一次在对一款蛋白类新药进行稳定性检测时,团队通过HPLC发现其中一个批次的主峰信号强度略有异常。尽管偏差不大,但杨刚和团队依照SOP要求,迅速展开全面排查,最终发现是前处理设备密封性欠佳导致的金属离子污染,并通过更换设备、更新SOP并强化预防性维护,问题得以解决。事实上,这种心细如发、谨慎严密的工作态度,正是杨刚为创新药研发筑起的一道坚实防线。杨刚的能力,不仅在于药品研发过程中对疑点的发现,还在于能够能够通过科学的分析方法和完善的质量体系,及时防范潜在风险,保障药物研发质量和患者安全。
杨刚的这种严谨态度和对质量控制的坚守,不仅为赛赋医药赢得了客户的信任,也为其在激烈的市场竞争中脱颖而出提供了有力保障。正如他在采访中提到的:“高质量标准不仅关系到患者的健康与安全,也直接影响企业的市场竞争力和行业信誉。”在生物制药行业快速发展的今天,杨刚的这种坚守显得尤为珍贵。
图:杨刚(左)参加赛赋医药一站式服务平台开业活动
规则破壁:全球合规体系的构建者
规则,是杨刚特别关注的重点领域。“我们CRO团队正不遗余力地去吃透NMPA全项GLP与OECD GLP。”在全球化背景下,生物制药行业的合规体系面临着前所未有的挑战。一方面,各国药品监管机构的标准和要求存在差异,导致企业在全球布局中面临复杂的法规环境;另一方面,新兴技术的快速发展,如基因治疗、细胞治疗和AI辅助药物设计,对传统合规体系提出了新的要求。杨刚深知,要打破这些“规则壁垒”,必须构建一套能够适应全球标准的合规体系。
赛赋医药作为国际一流的一站式医药CRO服务公司,致力于为全球客户提供符合国际标准的研发和质量控制服务。杨刚及其团队通过整合国内外专家资源,形成了覆盖全产业链的专家团队,其中包括具有多年FDA和NMPA新药审评经验的权威专家。这些专家不仅为赛赋医药的合规体系建设提供了强大的智力支持,还帮助企业在国际市场上赢得了信任和认可。
虽然赛赋医药已经构建了符合国际质量标准的中心实验室质量体系(GCP/GLP/CAP/ISO15189),并获得了多项国际认证。但杨刚深知,合规体系的构建不仅是实验室的事,更是贯穿研发、生产、注册申报和临床应用的全流程管理。在全球合规体系的构建中,人才更是核心要素。赛赋医药拥有一支高素质的核心技术团队,成员包括国际病理诊断专家、毒理专家和注册申报专家。这些人才不仅具备深厚的专业背景,还拥有丰富的国际项目经验。杨刚表示,赛赋医药将继续加大对专业人才的培养与引进力度,形成一支能够熟练运用最新检测技术和信息化手段的高素质团队。
此外,赛赋医药还通过与全球创新药企、研发技术平台以及顶级科学家建立广泛合作网络,进一步提升了其在全球市场的影响力。通过合作,赛赋医药不仅能够引入先进的技术和理念,还能在全球范围内共享资源,加速创新药的研发和上市。
数字跃迁:质量体系的智能进化作为瞪羚企业的技术舵手,杨刚正推动质量管控进入数智时代。
长期奋战在创新药研发一线,在杨刚的理解中,数智化转型不仅是技术的升级,更是企业核心竞争力的重塑。随着生物制药行业的不断发展,质量控制面临着前所未有的挑战和机遇。
杨刚指出,生物制品的结构更为复杂,对检测灵敏度和专属性提出了更高要求。数字化、自动化和人工智能的普及,为质量控制带来了新的机遇。他的这些思考与赛赋医药的企业战略非常一致,赛赋医药计划引进更先进的分析仪器和自动化检测设备,如高分辨质谱和在线监测平台,进一步完善质量控制体系。此外,赛赋医药还将继续推进信息化和大数据技术在质量控制中的应用,通过构建统一的数据管理平台,实现对研发、生产、检验等关键环节的质量数据进行集成与分析。这种数字化转型不仅能够提升检测效率、缩短研发周期,还能为患者带来更安全、更有效的药品。
在未来的发展规划中,赛赋医药将持续聚焦前沿技术与数字化转型,加大对专业人才的培养与引进力度,形成一支高素质的质量控制团队。同时,公司也将持续跟进全球监管动态,确保在国际质量标准方面保持领先地位。
未来,赛赋医药将继续加大在数智化技术方面的投入,进一步完善其质量管控体系。这不仅有助于提升公司的核心竞争力,还将为整个生物制药行业的数智化转型提供宝贵的经验和借鉴。
在数智时代的浪潮中,杨刚及其团队正以创新为驱动,以技术为支撑,引领赛赋医药走向更高质量的发展之路。通过数智化转型,赛赋医药不仅能够更好地满足全球市场对药品质量和安全性的要求,还将助力中国生物制药行业在全球舞台上实现从“跟跑”到“并跑”的跨越。
【结语】在生物制药与人们的生命健康日益紧密的今天,杨刚的坚守和创新精神显得尤为可贵。他和团队以对品质的坚守,为创新药的研发提供了坚实的保障。他们不仅凭借精湛的技术和严谨的态度,赢得了行业的认可,更以对未来的前瞻布局,为行业的发展树立了标杆。随着生物制药行业的不断进步,杨刚的坚守和创新精神将继续为患者带来更安全、更有效的药品,为全球生物制药行业的发展贡献重要力量。正如他在采访中提到的:“质量控制是药品安全的核心基石,也是我们始终坚守的使命。”祝福杨刚和他的团队继续以品质为帆,驶向更广阔的未来。
(文/舒畅)
