【HRS特辑】BIO-LIBRA研究与INTEGRA-D研究

2025-07-24 10:44 烟雨中国健康日报网

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随着我们本次【HRS特辑】渐近尾声，本周内容将聚焦于该领域最前沿的学术动态。我们精选了2024年HRS年会上最新发表的两项重要研究报告，带来深入剖析与解读。

INTEGRA-D研究一种结合心脏收缩力调节与除颤功能的新型植入式心律转复除颤器平台

目前市面上的大多数植入式心律转复除颤器（ICD）并不具备治疗心力衰竭（HF）的功能，而一种新型的“心脏收缩力调节-除颤器”（CCM-D）则通过融合心脏收缩力调节（CCM）治疗功能和常规ICD除颤功能，来解决这一空白。该系统采用可充电电池为CCM治疗和ICD常规运行提供动力，同时保留一个不可充电电池以备高能除颤、抗心律失常起搏（ATP）以及缓慢心率起搏使用。本次报告来自Integra-D关键性临床试验的主要研究终点数据，重点包括植入时的急性除颤成功率以及1个月的安全性结果。

本研究纳入的患者为需初次植入ICD而无CRT适应证、处于C或D期心衰、接受指南推荐的药物治疗（GDMT）且左心室射血分数（LVEF）≤40%的人群。所有患者均使用标准技术完成CCM-D植入，使用商业化DF-4与IS-1电极导线主动固定于右心室间隔部位。研究的主要终点为：连续100例受试者中至少有96例成功完成除颤，若满足此标准，则统计学显著性p值需小于0.007。同时，对1个月时点的安全性也进行了评估。

本研究共纳入101位患者，平均年龄为63±11岁，其中71%为男性，平均LVEF为30±6%。53%的患者为缺血性心肌病，95%为NYHA II级或以上，98%为一级预防植入ICD，15%合并房颤，11%正在使用抗心律失常药物。大多数DF-4导线置于右室中下部间隔（高位2%、中位27%、低位65%、心尖6%），IS-1导线分布为高位13%、中位37%、低位50%。最终除颤成功率为100%（p < 0.001）。在室颤期间未观察到ICD误感知或CCM干扰现象。

在1个月随访时，82%的患者CCM治疗履行率达到或超过80%。4例出现轻微不良事件，包括胸痛、低血压、囊袋血肿及心衰加重，但均已痊愈。1例电极脱位进行了修复处理。

该研究显示，CCM-D设备成功达成主要终点，急性除颤成功率达100%。低位右室间隔DF-4导线的置入实现了CCM治疗与除颤功能的统一。尽管该设备采用混合电路设计，但在实际应用中并未出现CCM与ICD功能之间的互相干扰，治疗覆盖率也较高。CCM-D作为同时具备心衰治疗与猝死预防功能的创新装置，填补了现有治疗实践中的一项空白。

Integra-D研究：除颤有效性测试流程与结果

讨论：

该研究结果展示了CCM-D系统在心力衰竭合并心律失常患者中的可行性与有效性，特别是在兼顾除颤安全性的前提下，提供了对慢性心衰病理状态的积极干预。其创新之处在于将CCM治疗模块整合进ICD平台，避免了患者双重设备植入所带来的手术风险与费用负担，也减少了导线相关并发症的可能性。考虑到研究纳入人群以NYHA II级为主、LVEF中度降低，后续研究可进一步探讨该系统在更重度心衰人群中的疗效、CCM治疗对临床终点（如心衰住院率、全因死亡率）的长期影响，以及患者生活质量改善程度等更广泛的临床价值。

BIO-LIBRA研究—非缺血性心肌病患者植入ICD或CRT-D的当代结局

既往研究表明植入型心律转复除颤器（ICD）可改善非缺血性心肌病（NICM）患者生存率，但有一些研究对其在优化药物治疗（GDMT）下的益处提出质疑。2023年，一项发表于Heart Rhythm的BIO-LIBRA研究，探讨了非缺血性心肌病患者植入ICD或心脏再同步起搏器（CRT-D）后的预后情况。

值得一提是，由于女性在设备试验中的入组率历来较低（16-28%），该次研究特别关注了性别差异，整个研究纳入至少40%的女性患者。

研究方法

设计：多中心、前瞻性、观察性研究，纳入美国50个中心（如下图所示）的1000例患者，植入Biotronik ICD或者带有家庭监测系统的CRT-D。

随访：6个月的电话/远程监测随访，每年一次门诊随访。

主要终点：器械治疗的室速或室颤（VT/VF）事件。

次要终点：全因死亡率、心脏死亡、猝死（按性别和设备类型分层）。

三级终点：药物使用/剂量变化、左心室逆重构、不适当ICD治疗、器械并发症。