星博新闻丨补足全流程质控的最后一环！星博AO法精子DFI质控品获批二类医疗器械注册证

8月5日，星博生物的吖啶橙染色法（AO法）精子DFI检测质控品正式获批二类医疗器械注册证（注册证编号：湘械注准20252400656），成为我国唯一获批的精子源性、且能同时适用于流式细胞仪与荧光玻片扫描影像系统两大主流检测平台的精子DFI检测质控品。该注册证的获批，补足了精子DFI检测全流程质量控制的最后一环，标志着精子DFI检测由此正式迈入临床检验项目的新阶段。

精子源性质控品：实现试剂、设备、操作多维质控，构建DFI质控闭环

精子DFI检查作为评估育龄男性精子DNA质量的临床检验项目，检测结果会直接影响临床医师对于患者的病因诊断与干预策略，因此理应具备完善的质控体系，实现DFI检测全流程的质量控制，以确保DFI达到临床检验标准。

但遗憾的是，国内精子DFI检测长期以来难以实现有效的质量控制，检测可靠性难以保障。因为根据临床检验“人、机、料、法、环”的质控原则，精子DFI检测过程中的诸多因素，包括：检测试剂、检测设备、操作流程、样本制备在内的各环节均可能影响检测可靠性，进而给临床决策造成负面影响。然而，鉴于精子DFI检测对象的特殊性——精子细胞DNA稳定性较差，易受外界因素干扰，因此，制备靶值稳定且能长期储存的质控品极具挑战性。

作为国内AO法精子DFI检测的原研企业，星博基于传统AO法DFI检测的质控痛点，在2021年已成功研发AI辅助纠错系统，以实现样本环节针对特殊样本检测准确性的质量控制。在此之后，星博仍不断钻研，最终实现精子DFI质控品制备的技术突破，即以精子细胞作为质控品的主要原料，成功研发了具有固定靶值且能实现长期储存的AO法精子DFI检测质控品。由于该质控品由精子源性细胞构成，因此，它对检测操作手法及检测试剂的有效性展现出高度敏感性，能够精准地实现精子DFI检测试剂、设备及操作环节的质量控制，进而有效填补传统精子DFI检测质控的不足。  

至此，星博生物构建的目前国内唯一的“质控品+AI辅助纠错系统”的精子DFI检测双重质量控制体系正式取得国家合法身份。这一双重质控体系的建立，标志着我国临床工作者已成功跨越精子DFI检测全流程质量控制的技术壁垒，精子DFI检测正式步入符合临床检验标准的新阶段。

多品牌双平台通用：为国内各级医疗机构开展精子DFI检测质控提供最大便利

在诸多精子DFI检测技术中，吖啶橙染色法（AO法）由于快速高效、准确稳定，已成为国内外主流的精子DFI检测技术，国内的精子DFI检测试剂也大多属于AO法精子DFI的检测试剂。在AO法精子DFI检测中，精子在吖啶橙染色后可通过两种不同的检测设备完成检测：流式细胞仪（面世较早、更为快速、成本更高）或荧光玻片扫描影像系统（新兴技术、更为准确、成本更低）。因此在本次质控品注册证申报的临床实验过程中，星博首次完成了质控品在流式细胞仪平台和荧光玻片扫描影像系统的双平台验证，从而获得国内首张适用于流式和荧光双平台的精子DFI检测质控品二类证。